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2019-05-10 12:19:50 临床试验184℃

  介入性血管内治疗是安全的,但不会改善MS结果:研究

  2013年3月16日

  程序是安全的,但不会改善MS结果,UB调查人员称之为“令人惊讶和意外”的调查结果

  第一个用于测试介入性血管内治疗对多发性硬化症的症状和进展的安全性和有效性的对照临床试验已经发现干预,有时称为“解放治疗”,这引起了全球MS社区的浓厚兴趣,并没有改善患者的治疗效果。在少数情况下,治疗使症状加重。

  布法罗大学的研究人员将在“新兴科学”中展示他们的研究成果。海报会议3月20日在圣地亚哥举行的年度美国神经病学学会会议上。他们讨论了此视频中的调查结果(https://youtu.be/94gLM4QlU_A)。

  MS前瞻性随机血管内治疗(PREMiSe)试验被认为是首次在美国以严格的方式获得机构审查委员会批准进行MS的球囊血管成形术的前瞻性随机双盲对照研究,并采取了重要的保障措施。确保仔细确定风险和收益。所有筛查,诊断,介入和随访程序和访问都是免费进行的。

  该研究的主要发现是,尽管治疗是安全的,并且与严重不良事件无关,但它并未提供MS患者的持续改善。

  根据他们的发现,UB研究人员向MS患者及其医生发出的主要信息是,慢性脑脊髓静脉功能不全(CCSVI)的血管内治疗只能在随机,双盲,对照研究如PREMiSe的情况下进行。

  “我们对患者和从业者的强烈建议,他们认真地寻求改善他们的疾病并治愈MS,他们应该考虑参加试验,而不是通过这些程序接受服务付费基础上," Adnan Siddiqui医学博士,UB医学与生物医学科学院神经外科助理教授和PREMiSe首席研究员。

  自2009年以来,全球约有30,000名MS患者接受了血管内手术,这种手术可打开静脉堵塞,从大脑排出血液。绝大多数这些程序是在收费服务的基础上完成的,而不是临床试验的一部分。

  PREMiSe的想法是由UB神经外科和UB神经内科合作形成的,其建议是纽约州立大学杰出教授兼联合首席研究员神经外科主任L. Nelson Hopkins。

  UB医学院和生物医学科学院的研究人员“处于独特的位置”。为了研究这个重要的问题,西迪基说。 “在UB,神经外科部门的一些卒中干预领导者位于UB神经内科多发性硬化症的一些世界领导者的隔壁,并在布法罗神经影像分析中心成像(BNAC),QUOT;他说。

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  UB BNAC的研究人员发表或发表了超过25项关于CCSVI及其与神经系统疾病(包括MS)的关系的研究。

  “我们在过去三年中的发现表明,CCSVI在MS患者中比在健康对照中更普遍,但这些静脉异常的原因或后果尚未确定,” Robert Zivadinov,医学博士,博士,FAAN,UB神经学教授,BNAC主任和该研究的联合首席研究员。

  Zivadinov解释说,血管内介入是基于这样的假设,即颈部和胸部的大静脉狭窄可能导致大脑血液排出不当,最终导致脑组织损伤。人们认为心血管成形术 - 心脏病专家和其他血管内外科医生常用的治疗动脉粥样硬化的治疗方法 - 可以弥补阻塞。

  “PREMiSe的整个想法是要找出是否打开从大脑排出血液的静脉,脊髓可以改善MS患者的预后,” Bianca Weinstock-Guttman,医学博士,UB神经病学教授和UB MS中心主任说。

  “我们发现的是相当惊人和意外的,”西迪基说。 “这与我们原先预期会发现的完全相反。该研究表明,狭窄静脉的血管内治疗对MS患者没有影响。

  共有30名MS患者(其中大多数来自纽约西部)在PREMiSe试验中进行了研究。第1阶段是一项安全性试验,涉及10名MS患者,第二阶段涉及总共20名MS患者,他们被随机分配接受治疗或安慰剂。

  UB的研究人员发现,在接受球囊血管成形术以纠正CCSVI的MS患者和未接受治疗的MS患者之间,临床症状,MRI检查的脑损伤或生活质量结果没有差异。

  研究人员强调,UB研究很小,应该进行更大规模的研究,并且应该在IRB批准的情况下以严格的方式进行,PREMiSe也是如此。

  “这不是MS血管内治疗的最后一个词,”西迪基总结道。

   “这是第一个词,因为这是关于该主题的第一个双盲,随机假对照试验。然而,这些发现使我们强烈反对MS患者普遍接受这种侵入性手术。

  资料来源:布法罗大学

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